鹽酸莫西沙星片

鹽酸林可霉素膠囊

主要成份：鹽酸莫西沙星。

本品的主要成分為鹽酸林可霉素

深圳信立泰藥業股份有限公司

成都錦華藥業有限責任公司

國藥準字H20203062

國藥準字H51022381

為了減少耐藥細菌的發生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應該僅用于治療已被證明或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。在取得培養和藥敏信息的情況下，應根據結果選擇維續應用或換用其它藥物。在缺少這些數據的情況下，當地致病菌的流行病學和敏感請可能有助于治療藥物的經驗選擇。治療前應進行適當的培養和藥敏試驗，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養結果之前可能已經選擇鹽酸莫西沙星進行治療，一且獲得培養結果，應選擇適當的治療。鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染：

本品適用于敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后兩種病種可根據情況單用本品或與其他抗菌藥聯合應用。此外有應用青霉素指征的患者，如患者對青霉素過敏或不宜用青霉素者本品可用作替代藥物。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時一次。治療的持續時間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續時間(表格詳見說明書)。 2、老年患者 老年患者不必調整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者 肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級或B級)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。 腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續臥床腹膜透析的患者無需調整劑量。 4、給藥說明 口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價陽離子藥物相互作用應在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時或8小時后服用鹽酸莫西沙星片。當開具鹽酸莫西沙星來治療某種細菌感染時，應告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉，但仍應遵醫囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會 (1)降低緊急治療的有效性： (2)增加細菌耐藥性形成的可能性，未來將不能使用鹽酸莫西沙星或其他抗菌藥進行治療。 5、種族差異 對高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進行了可能的種族問差別試驗，未發現臨床相關的藥代動力學差別。因此，不同種族間不必調整藥物劑量。

成人，一日1.5～2g，分3～4次口服;小兒每日按體重30～60mg/kg，分3...

1、已知對莫西沙星或其他喹諾酮類或任何輔料過敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于臨床數據有限，患有肝功能嚴重損傷(ChildPughC級)的患者和轉氨酶升高大于5倍正常值上限的患者應禁止使用鹽酸莫西沙星。 4、18歲以下患者禁用。 5、有喹諾酮類藥物治療相關肌腱疾病/病癥病史的患者禁用。 6、在臨床前研究及在人體研究的研究數據顯示，暴露于莫西沙星后曾經觀察到心臟電生理改變，表現為QT間期延長。基于安全性考慮，下列患者禁用莫西沙星： (1)先天性或證明有獲得性QT間期延長惠者： (2)電解質紊亂，尤其是未糾正的低鉀血癥患者： (3)有臨床意義的心動過緩患者： (4)有臨床意義的心力衰竭并伴有左心室射血分數降低患者： (5)既往發生過有癥狀的心律失常患者。

1．胃腸道反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）；腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發生在用藥初期，也可發生在停藥后數周。2．血液系統：偶可發生白細胞減少、中性粒細胞減低、中性粒細胞缺乏和血小板減少，再生障礙性貧血罕見。3．過敏反應：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管神經性水腫和血清病反應等，罕有表皮脫落、大皰性皮炎、多形紅斑和S-J綜合征的報道。4．偶有口服本品引起黃疸的報道。

為了減少耐藥細菌的發生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應該僅用于治療已被證明或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。在取得培養和藥敏信息的情況下，應根據結果選擇維續應用或換用其它藥物。在缺少這些數據的情況下，當地致病菌的流行病學和敏感請可能有助于治療藥物的經驗選擇。治療前應進行適當的培養和藥敏試驗，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養結果之前可能已經選擇鹽酸莫西沙星進行治療，一且獲得培養結果，應選擇適當的治療。鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染：

本品適用于敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后兩種病種可根據情況單用本品或與其他抗菌藥聯合應用。此外有應用青霉素指征的患者，如患者對青霉素過敏或不宜用青霉素者本品可用作替代藥物。

1、嚴重和其他重要的不良反應致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。其余詳見說明書。

本品對常見的需氧革蘭陽性菌有較高抗菌活性，如金黃色葡萄球菌（包括耐青霉素G者）、表皮葡萄球菌、β溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和肺炎鏈球菌等。對厭氧菌有良好的抗菌作用包括破傷風桿菌、白喉棒狀桿菌和產氣莢膜桿菌等。對腸球菌、腦膜炎雙球菌、淋病奈瑟菌和流感嗜血桿菌等革蘭陰性菌以及真菌無活性。本品與青霉素、氯霉素、頭孢菌素類和四環素類之間無交叉耐藥，與大環內酯類有部分交叉耐藥。本品作用于敏感菌核糖體的50S亞基，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌細胞的蛋白質合成,一般系抑菌劑，但在高濃度時，對某些細菌也具有殺菌作用。本品的半數致死量(LD50)小鼠靜注為214mg/kg，口服為4000mg/kg；大鼠口服為4000mg/kg。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用鹽酸莫西沙星后數小時或數天、或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發生在沒有上述風險因素的服用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發生在治療過程中或治療結束后：也有報道在治療結束數月后發生肌腱斷裂。在患者發生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或肌腱斷裂的跡象后，應停止使用本品。在出現肌腱炎或肌腱斷裂后，應建議患者休息，并與醫生聯系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。有肌腱疾病病史或發生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類抗生素，包括鹽酸莫西沙星。其余詳見說明書。

1．對本品過敏時有可能對克林霉素類也過敏。2．對診斷的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶可有增高。3．下列情況應慎用：(1)腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素雙關腸炎（本品可引起偽膜性腸炎）。(2)肝功能減退。(3)腎功能嚴重減退。4．用藥期間需密切注意大便次數，如出現排便次數增多，應注意假膜性腸炎的可能，需及時停藥并作適當處理。5．為防止急性風濕熱的發生，用本類藥物治療溶血性鏈球菌感染時的療程，至少為10日。6．處理本品所致的假膜性腸炎，輕癥患者停藥后可能恢復，中等至重癥患者需糾正水、電解質紊亂。如經上述處理病情無明顯好轉者，則應口服甲硝唑250～500mg，一日3次。如復發時可再用甲硝唑口服仍可有效，仍無效時可改用萬古霉素(或者去甲萬古霉素)口服，成人每日0.5～2.0g,分3～4次服用。7．偶爾會導致不敏感微生物的過度繁殖或引起二生感染，一旦發生二重感染，需采取相應措施。8．既往有哮喘或其他過敏史者慎用。9．療程長者，需定期檢測肝、腎功能和血常規。