奧美沙坦酯片

富馬酸比索洛爾片

傲坦主要成份為奧美沙坦酯

本品主要成份為富馬酸比索洛爾。

深圳信立泰藥業股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字H20193216

國藥準字H20083007

本品適用于高血壓的治療。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

劑量應個體化作為單一治療的藥物通常推薦起始劑量為20mg每日次對經2周治療后仍需進一步降低血壓的患者劑量可增至40mg，劑量大于20mg未顯示出更大的降壓效果當日劑量相同時每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性，無論進食與否傲坦都可以服用傲坦可以與其他利尿劑合用也可以與其他抗高血壓藥物聯合使用，對老年人中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率<40mL/分鐘)的患者服用傲坦無需調整劑量，對可能的血容量不足的患者(如接受利尿劑治療的患者尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫學監護下使用奧美沙坦酯而且可以考慮使用較低的起始劑量。

對于所有適應癥:應在早晨并可以在進餐時服用本品。用水整片送服，不應咀嚼。本品需按照醫生處方使用。高血壓或心絞痛的治療:通常每日一次，每次5mg富 馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2. 5mg富馬酸比索洛爾開始治療。如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg富馬酸比索洛爾。本品劑量應該根據個體情況進行調整，應特別注意脈搏和治療效果。本品宜長期用藥。無醫囑不可改變本藥的劑量，也不宜中止服藥。如需停藥時，應逐漸停用，不可突然中斷。冠心病患者尤需特別注意。慢性穩定性心力衰竭(CHF) 的治療:開始比索洛爾治療時患者病情必須穩定(無急性衰竭)。慢性心力衰竭標準治療包括一種ACE抑制劑(或當對ACE抑制劑不耐受時使用血管緊張素受體阻滯劑)、 -受體阻滯劑、利尿劑，以及適當時使用強心甙類藥物。本品治療慢性穩定性心力衰竭需要經過特殊的劑量滴定期。 建議在有治療慢性心力衰竭經驗的醫生指導下使用本品。注意:本品治療慢性穩定性心力衰竭時，必須要有一個劑量滴定階段，應從低劑量開始，按以下方案逐漸增加: 1.25mg, 每日1次，用藥1周，如果耐受性良好，則增加至2.5mg，每日1次，繼續用藥1周，如

對奧美沙坦所含成分過敏者禁用。

下述不良反應按照系統器官分類，發生率定義如下:十分常見(10%)，常見(1%，<10%)，偶見(0. 1%，<1%)，罕見(0.01%，<0.1%)，十分罕見(<0.01%)。神經系統異常：常見:頭暈，頭痛實。驗室檢查罕見:甘油三酯升高，肝酶升高(ALAT, ASAT)。眼異常：罕見:淚液分泌減少(已經考慮患者是否使用了隱形眼鏡)，十分罕見：結膜炎。耳和迷路異常：罕見:聽力障礙。心臟異常：十分常見:心動過緩(慢性心力衰竭患者中)，常見:既有心力衰竭惡化(慢性心力衰竭患者中)，偶見:房室傳導障礙;心動過緩(高血壓或心絞痛患者中);既有心力衰竭惡化(高血壓或心絞痛患者中)。血管異常：常見:肢端發冷或麻木;低血壓，特別在心力衰竭患者中，偶見:體位性低血壓，罕見:暈厥。呼吸道異常：偶見:在支氣管哮喘患者或有氣道阻塞性疾病病史患者中出現支氣管痙攣，罕見:過敏性鼻炎。胃腸道異常：常見:主訴胃腸道病癥，如惡心、嘔吐、腹瀉、便秘。肌肉骨骼和結締組織異常：偶見:肌肉無力和痙攣，罕見:過敏性鼻炎。皮膚異常：罕見:過敏反應，如瘙癢、潮紅、皮疹。十分罕見:脫發。-受體阻滯劑可能會引起或加重銀屑病，或引起銀屑病

本品適用于高血壓的治療。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。

1.腎動脈狹窄：ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用傲坦的經驗，但是可能會出現類似的結果。 2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（如嚴重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現少尿和/或進行性氮質免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療。 3.胎兒/新生兒發病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關。一旦發現妊娠，應當盡快停止使用傲坦。 4.血容量不足或者低鈉：患者的低血壓血容量不足或者低鈉患者（例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者），在首次服用傲坦后可能會發生癥狀性低血壓，必須在周密的醫療監護下使用該藥治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 嚴重心動過緩患者禁用；4. 避免突然停藥；5. 定期監測血壓和心率。