鹽酸非索非那定片

青霉素V鉀片

本品主要成份為鹽酸非索非那定?；瘜W(xué)名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

本品主要成份青霉素V鉀。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040901

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073700

1.季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

1.本品本品適用于青霉素敏感菌株所致的輕﹑中度感染，包括鏈球菌所致的扁桃體炎﹑咽喉炎﹑猩紅熱﹑丹毒等；肺炎球菌所致的支氣管炎﹑肺炎﹑中耳炎﹑鼻竇炎及敏感葡萄球菌所致的皮膚軟組織感染等。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

口服給藥： 1.成人 (1)鏈球菌感染：一次125～2.0mg，每6～8小時(shí)1次，療程10日。 (2)肺炎球菌感染：一次250～500mg，每6小時(shí)1次，療程至退熱后至少2日。 (4)葡萄球菌感染、螺旋體感染（奮森咽峽炎）：一次2.0～500mg，每6～8小時(shí)1次。 (5)預(yù)防風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)：一次250mg，一日2次。 (6)預(yù)防心內(nèi)膜炎：在拔牙或上呼吸道手術(shù)前1小時(shí)口服本品2g，6小時(shí)后再加服1g。 2.兒童。 (1)按體重，一次2.5～9.3mg/kg，每4小時(shí)1次；或一次3.75～14mg/kg，每6小時(shí)1次；或一次.～18.7mg/kg，每8小時(shí)1次。 (2)預(yù)防心內(nèi)膜炎：27kg以下小兒劑量比成人減半。

常見不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。 不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在美國(guó)一項(xiàng)季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

青霉素皮試陽(yáng)性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物未表現(xiàn)明顯的致畸作用，但由于對(duì)懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀察到幼崽體重增長(zhǎng)和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對(duì)哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對(duì)6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

1.本品本品適用于青霉素敏感菌株所致的輕﹑中度感染，包括鏈球菌所致的扁桃體炎﹑咽喉炎﹑猩紅熱﹑丹毒等；肺炎球菌所致的支氣管炎﹑肺炎﹑中耳炎﹑鼻竇炎及敏感葡萄球菌所致的皮膚軟組織感染等。

1.常見惡心﹑嘔吐﹑上腹部不適﹑腹瀉等胃腸道反應(yīng)及黑毛舌。 2.過敏反應(yīng):皮疹（尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者）﹑蕁麻疹及其他血清病樣反應(yīng)﹑喉水腫﹑藥物熱和嗜酸粒細(xì)胞增多等。 3.二重感染:長(zhǎng)期或大量服用本品可致耐青霉素金黃色葡萄球菌﹑革蘭陰性桿菌或白念珠菌感染（舌苔呈棕色甚至黑色）。 4.少見溶血性貧血﹑血清氨基轉(zhuǎn)移酶一過性升高﹑白細(xì)胞減少﹑血小板減少﹑神經(jīng)毒性和腎毒性等。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質(zhì)者慎用。

1.患者每次開始服用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。 2.對(duì)頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 3.本品與其他青霉素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。 4.腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間期。 5.治療鏈球菌感染時(shí)療程需10日，治療結(jié)束后宜作細(xì)菌培養(yǎng)，以確定鏈球菌是否已清除。 6.對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。 7.長(zhǎng)期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。 8.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾。 (1)硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響。 (2)可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值升高。