甲磺酸伊馬替尼膠囊

蒙脫石散

本品主要成分為甲磺酸伊馬替尼。

本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。

正大天晴藥業集團股份有限公司

博福-益普生(天津)制藥有限公司

國藥準字H20133199

國藥準字H20000690

本品用于治療費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期；用于治療成人復發或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+CML）；用于治療嗜酸細胞過多綜合征和慢性嗜酸粒細胞白血病伴有FLP1L1-PDGFRa融合激酶的成年患者；用于治療骨髓增生異常綜合征伴有血小板衍生生長因子受體基因重排的成年患者。用于治療侵襲性系統性肥大細胞增生癥；用于治療不能切除，復發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤等。詳見說明書。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

治療應由治療經驗的醫師進行。在進餐服用時，并飲一大杯水，以使胃腸道絮亂的風險降到最小。通常成人每日一次，每次400mg或600mg，以及日服用量800mg即400mg劑量每天2次（在早上及晚上）。兒童和青少年每日一次或分兩次服用（早晨和晚上）。不能吞咽膠囊的患者（包括兒童），可以將膠囊內藥物分散于水或蘋果汁中。建議懷孕期和哺乳期婦女在打開膠囊時，避免藥物與皮膚或眼睛接觸。或者吸入，接觸打開的膠囊后應立即洗手。只要患者持續受益，本品應持續進行。（詳見說明書）。

口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

對本品過敏者禁用。

偶見便秘，大便干結。

兒童注意事項： 兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。 老人注意事項： 老年人可安全服用本品。

本品用于治療費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期；用于治療成人復發或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+CML）；用于治療嗜酸細胞過多綜合征和慢性嗜酸粒細胞白血病伴有FLP1L1-PDGFRa融合激酶的成年患者；用于治療骨髓增生異常綜合征伴有血小板衍生生長因子受體基因重排的成年患者。用于治療侵襲性系統性肥大細胞增生癥；用于治療不能切除，復發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤等。詳見說明書。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

多數患者在服用甲磺酸伊馬替尼期間會出現一些不良反應，但絕大多數屬輕到中度。考慮到疾病本身也會產生癥狀，常難以明確他們的因果關系。臨床試驗過程中，因藥物相關的不良反應而停藥者，在α-干擾素治療失敗的慢粒慢性期患者中僅占1%，加速期中約占2%，慢粒急變期占5%。最常見與藥物治療相關的不良事件有輕度惡心（50-60%），嘔吐，腹瀉、肌痛及肌痙攣，這些不良事件均容易處理。所有研究中均報告有浮腫和水潴留，發生率分別為47-59%和7-13%，其中嚴重者分別為1-3%和1-2%。大多數患者的浮腫表現為眶周和下肢浮腫，也有報告為胸水、腹水、肺水腫和體重迅速增加的，此時通常暫停藥，用利尿劑或給予某些支持治療。個別患者情況嚴重，甚至威脅生命。有1例慢粒急變患者因并發胸水、充血性心力衰竭和腎功能衰竭的復雜臨床情況而死亡。這些不良反應的發生率與劑量有一定關系，多見于每天≥(greaterthanorequalto)600mg時。按系統器官分類及發生的頻度，將不只是發生于個別患者的不良反應羅列如下。頻度的定義為很常見>10%，常見>1%≤(smallerthanorequalto)10%，偶見>0.1%≤(smallerthanorequalto)1%，罕見>0.01%≤(smallerthanorequalto)0.1%，非常罕見≤(smallerthanorequalto)0.01%（CIOMS分類法）。(詳見說明書。)

1.本品具有層紋狀結構及非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素有固定，抑制作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結合，從質和量兩方面修復、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能;2.本品不進入血液循環系統，并連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動。

尚不明確

1.治療急性腹瀉，應注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時尤其注意。