地高辛口服溶液

妥布霉素滴眼液

本品主要成份為地高辛

活性成份:妥布霉素。

北京華潤高科天然藥物有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字H10970389

注冊證號H20140811

用于嬰兒及兒童的充血性心力衰竭及某些室上性心律失常。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應用妥布霉素時，應注意觀察細菌感染的控制情況。

對腎功能正常的患兒按體重給出洋地黃化量的地高辛口服溶液的用量：口服。飽和量總量，kg(相當于口服溶液1.2～1.6ml/kg)，>2歲，0.04～0.06mg/kg(相當于口服溶液0.8～1.2ml/kg)；分3～6次完成飽和。以后用上述量的1/4為每日維持量。早產兒和新生兒宜用1/3或1/2量。如出現心律失常等中毒現象，應停藥或加服氯化鉀。

輕度及中度感染的患者，每4小時一次;重度感染的患者每次2滴，每小時一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

1.與鈣注射劑合用；2.任何強心苷制劑中毒；3.室性心動過速、心室顫動；4.梗阻性肥厚型心肌病（若伴收縮功能不全或心房顫動仍可應用）；5.預激綜合征伴心房顫動或撲動。慎用于：1.低鉀血癥；2.不完全性房室傳導阻滯；3.高鈣血癥；4.甲狀腺功能低下；5.缺血性心臟病；6.心肌梗死；7.心肌炎；8.腎功能損害；9.酒精過敏。

常見的不良反應為眼局部的毒副作用與過敏反應，如眼瞼發癢與紅腫、結膜紅斑，發生率低于3%；局部應用其他氨基糖類甙線抗生素也會出現這些不良反應。尚無應用妥布霉素出現其他不良反應的臨床報道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯合用藥，就應注意監測血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對三種動物進行的生殖實驗研究，應用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據確鑿的有關孕婦的臨床研究報告，因此孕婦只有在確實必要時才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時可能會產生不良反應，建議根據臨床權衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應用于兒童患者。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

用于嬰兒及兒童的充血性心力衰竭及某些室上性心律失常。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應用妥布霉素時，應注意觀察細菌感染的控制情況。

1.常見的不良反應包括：新出現的心律失常、胃納不佳或惡心、嘔吐、下腹痛、無力、軟弱。2.少見的反應包括：視力模糊或“色視”（中毒癥狀如黃視等）、腹瀉、精神抑郁或錯亂。3.罕見的反應包括：嗜睡、頭痛及皮疹、蕁麻疹（過敏反應）。4.在洋地黃的中毒表現中，心律失常最重要，最常見者為室性早搏，約占心臟反應的33%。其次為房室傳導阻滯，陣發性或加速性交界性心動過速，陣發性房性心動過速伴房室傳導阻滯，室性心動過速、竇性停搏、心室顫動等。兒童中心律失常比其他反應多見，但室性心律失常比成人少見。新生兒可有P－R間期延長。

1.體外實驗顯示妥布霉素對下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結膜炎嗜血桿菌、結膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細菌敏感性實驗顯示，對慶大霉素耐藥的菌種，對妥布霉素仍然敏感。目前尚未發現對妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長期使用可能會產生細菌的耐藥性。

竇性心律的輕、中度充血性心力衰竭的患者，地高辛能增加射血分數，改善左室功能，預防病情惡化，但急性心肌梗死后的左心功能不全（尤其首日發病）應慎用。用藥期間應注意監測：①血壓、心律及心率；②心電圖；③心功能監測；④電解質尤其鉀、鈣、鎂；⑤腎功能；⑥疑有洋地黃中毒時，應作地高辛血藥濃度測定。過量時，由于蓄積性小，－般于停藥后1～2天中毒表現可以消退。如地高辛血藥濃度在2.0～2.5ng/ml以上，應警惕洋地黃過量毒性反應。患者2-3周前未應用洋地黃類制劑者，必要時可考慮給予負荷量；腎功能不全者，不宜應用地高辛，

1.不能用于眼內注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會產生過敏反應。如果出現過敏，應停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長期應用將導致非敏感性菌株的過度生長，甚至引起真菌感染。如果出現二重感染，應及時給予適當的治療。