欣吉爾(注射用重組人白介素-2(125Ala))

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成份為重組人白細胞介素-2（125Ala）。

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

北京雙鷺藥業股份有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字S19991010

注冊證號H20181059

1、用于腎細胞癌、黑色素癌、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的殺傷細胞的培養。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

用滅菌注射用水溶解，具體用法、劑量和療程因病而異，一般采用下述幾種方法（或遵醫囑）。 1、全身給藥：（1）皮下注射：重組人白介素-2（125Ala）60－100萬IU/m2（1－2支）加2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周為一療程。（2）靜脈注射：40～80萬IU/m2（1－2支）加生理鹽水500ml，滴注時間不少于4小時，每周3次，6周為一療程。（3）介入動脈灌注50～100萬IU/次（1－2支），2～4周一次，2～4次為一療程。 2、區域與局部用藥：（1）胸腔注入：用于癌性胸腔積液，重組人白介素－2（125Ala）100～200萬IU/m2次（1－2支），盡量抽去腔內積液后注入，1～2次/周，2～4周（或積液消失）為一療程。（2）腫瘤病灶局部給藥：根據瘤體大小決定用藥劑量，每次用量不少于10萬IU，隔日一次,4～6次為一療程。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫囑決定是否繼續服藥。

1、對本品成分有過敏史的病人。 2、高熱、嚴重心臟病、低血壓者、嚴重心腎功能不全者、肺功能異常或進行過器官移植者。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發性膽汁性肝硬化時，發生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發性膽汁性肝硬化時，發生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫療狀況服用，或遵醫囑。老年用藥：老年患者慎用。

1、用于腎細胞癌、黑色素癌、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的殺傷細胞的培養。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

各種不良反應中最常見的是發熱、寒戰，而且與用藥劑量有關，一般是一過性發熱（38°C左右），亦可有寒戰高熱，停藥后3-4小時體溫多可自行恢復到正常。個別患者可出現惡心、嘔吐、類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現紅腫、硬結、疼痛，所有副反應停藥后均可自行恢復。使用較大劑量時，本品可能會引起毛細血管滲漏綜合癥，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等。使用本品應嚴格掌握安全劑量，出現上述反應可對癥治療。

1、本品必須在有經驗的專科醫生指導下慎重使用。 2、藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后為透明液體，如遇有渾濁、沉淀等現象，不宜使用。藥瓶開啟后，就一次使用完，不得多次使用。 3、使用本品從小劑量開始，逐漸增大劑量，應嚴格掌握安全劑量。 4、藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合癥，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應立即停用，對癥處理。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫生監督下使用。 主治醫師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監測）拍X射線照片。