蘭索拉唑腸溶膠囊

柳氮磺吡啶腸溶片

蘭索拉唑。

本品主要成份為：柳氮磺吡啶。

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

山西同達(dá)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20113347

國藥準(zhǔn)字H14022874

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

1.潰瘍性結(jié)腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結(jié)腸炎；在重度潰瘍性結(jié)腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結(jié)腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結(jié)腸的患者。3.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和幼年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(多關(guān)節(jié)型)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

口服，成人常用量：初劑量為一日2-3g(8-12片)，分3-4次口服。其它詳見說明書。

(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

1.最常見的不良反應(yīng)有：惡心、厭食、體溫上升、紅斑及搔癢、頭痛、心悸。2.下面所列的不良反應(yīng)較少見，且可能與劑量有關(guān)：血液系統(tǒng)反應(yīng)：紅細(xì)胞異常(如：溶血性貧血、巨紅細(xì)胞癥)，紫紺。2.胃腸道反應(yīng)：胃痛及腹痛。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭暈、耳鳴。腎臟反應(yīng)：蛋白尿、血尿。皮膚反應(yīng)：皮膚黃染。3.下列反應(yīng)可能與劑量無關(guān)：血液系統(tǒng)反應(yīng)：骨髓抑制如伴有白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少，血小板減少。胃腸道反應(yīng)：肝炎、胰腺炎。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：周圍神經(jīng)病變、無菌性腦膜炎。皮膚反應(yīng)：出疹、蕁麻疹、多形性紅斑/Stevens－johnson綜合征、脫落性皮炎、表皮壞死溶解綜合征、光敏感性。肺部反應(yīng)：肺部并發(fā)癥(纖維性肺泡炎伴有如：呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱、嗜酸粒細(xì)胞增多癥)。4.其他過敏反應(yīng)：眶周水腫、血清病、LE綜合征、腎病綜合征。5.男性生殖功能紊亂：曾報(bào)道使用柳氮磺吡啶治療的男性出現(xiàn)精液缺乏性不育。停止用藥可逆轉(zhuǎn)此反應(yīng)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

1.潰瘍性結(jié)腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結(jié)腸炎；在重度潰瘍性結(jié)腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結(jié)腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結(jié)腸的患者。3.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和幼年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(多關(guān)節(jié)型)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項(xiàng)1）在治療過程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項(xiàng)1）有報(bào)道在類似藥物的使用過程中可能會出現(xiàn)視覺障礙（奧美拉唑）。2）動物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。3）因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對長期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長期用藥的經(jīng)驗(yàn)）。4、藥物交付時(shí)：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 服用期間應(yīng)多飲水，保持大便通暢；2. 定期檢查血象及肝腎功能；3. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 過敏者禁用。