塞來昔布膠囊

通絡開痹片

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

馬錢子粉、川牛膝、當歸、紅花、木瓜、荊芥、防風、全蝎。

江蘇正大清江制藥有限公司

河北通絡藥業有限公司

國藥準字H20193414

國藥準字Z19990061

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

祛風通絡，活血散結。用于寒熱錯雜瘀血阻絡所致的關節疼痛、腫脹；類風濕性關節炎具上述證候者。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

晚飯后服，一次3片，一日1次；60天為一療程。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

個別患者發生頭暈，舌、唇麻，口干，胃部不適，便秘，肌肉抽動，陽強，皮疹，全身發緊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

祛風通絡，活血散結。用于寒熱錯雜瘀血阻絡所致的關節疼痛、腫脹；類風濕性關節炎具上述證候者。

本品對大鼠佐劑性關節炎有一定預防和治療作用，對三硝基氯苯所致遲發性超敏反應有一定抑制作用。小鼠熱板法、扭體法試驗顯示本品有一定的鎮痛作用。大鼠長期毒性試驗：以0.1g/kg，0.3g/kg，0.9g/kg的劑量（相當于臨床給藥劑量的5.6倍，16.7倍，50.0倍）給大鼠連續6個月口服。結果顯示給藥3個月后，中、大劑量組有2.5％ ,15％的動物死亡。犬長期毒性試驗：以0.04g/kg，0.08g/kg，0.16g/kg的劑量（相當于臨床給藥劑量的2.2倍，4.4倍，8.8倍），給犬連續一年灌服。大劑量組在給藥后1－6個月，動物全部死亡，死亡原因為馬錢子中毒。本品含馬錢子粉，過量服用，可出現神經毒癥狀，表現為呼吸加快，四肢抽搐，強直性驚厥甚至死亡。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

? 1.本品含毒性藥，需在醫生指導下使用；不可超量服用；連續使用不得超過60天，若需要繼續服用，需在醫師指導下使用。 2.服本品后若出現頭暈、惡心、舌、唇麻，肌肉抽動，全身發緊時，立即停藥；并多飲水或綠豆湯，如不緩解，立即就醫。 3.運動員慎用。