破傷風(fēng)人免疫球蛋白

佐米曲普坦鼻噴霧劑

1、主要成份：破傷風(fēng)人免疫球蛋白：來源于用人用破傷風(fēng)疫苗免疫的供血漿者采集的含高效價破傷風(fēng)抗體的血漿。 2、主要輔料：葡萄糖，30-50g/L。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

山東泰邦生物制品有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20053090

國藥準(zhǔn)字H20130103

主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

用法：供臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。用量：1.預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。2.參考治療劑量：3000～6000IU，盡快用完，可多點(diǎn)注射。

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為1撳。如果24小時內(nèi)癥狀持續(xù)或復(fù)發(fā)，再次使用仍有效。如...

對人免疫球蛋白類制品有過敏史者或有其它嚴(yán)重過敏史者禁用。

本品耐受性好。不良反應(yīng)很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應(yīng)多出現(xiàn)在服藥后4小時內(nèi)，繼續(xù)用藥未見增多。最常見的不良反應(yīng)包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫?zé)岣小o力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導(dǎo)。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據(jù)），還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無力。

主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

一般無不良反應(yīng)。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內(nèi)血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5-HT1B/1D受體，引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗(yàn)中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細(xì)胞突變試驗(yàn)（CHO/HGPRT）結(jié)果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)未見該作用。在非程序化DNA合成試驗(yàn)中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達(dá)400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導(dǎo)致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導(dǎo)致劑量相關(guān)的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性，表現(xiàn)

1.應(yīng)用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行自動免疫，但注射部位和用具應(yīng)分開；2.制品應(yīng)為澄清或可帶乳光液體，可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及西林瓶有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。3.開瓶后，制品應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。

本品僅應(yīng)用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴(yán)重潛在性神經(jīng)科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導(dǎo)有關(guān)的心律失常者不應(yīng)使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關(guān)，因此，臨床試驗(yàn)中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗(yàn)中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關(guān)。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學(xué)的經(jīng)驗(yàn)，不推薦使用。對駕駛及機(jī)械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運(yùn)動測試中，操作項(xiàng)目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機(jī)械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。