人纖維蛋白原

阿德福韋酯片

本品主要成分：人纖維蛋白原。

本品主要成份為阿德福韋酯。化學名稱：9-[2-[[雙[（特戊酰氧基）甲氧基]乙基]腺嘌呤。分子式：C20H32N5O8P分子量：501.48

山東泰邦生物制品有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

國藥準字S20170007

國藥準字H20080365

本品適用于:

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據、并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

1.用法:使用前先將本品及滅菌注射用水預溫至30～37℃，然后按瓶簽標示量注入預溫的滅菌注射用水，置30～37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 2.用量:應根據病情及臨床檢驗結果決定，一般首次給1～2g，如需要可遵照醫囑繼續給藥。

詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

國外臨床研究中常見不良反應為乏力、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為尿RBC異常(5.1%)、血WBC減少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高（2.6%）、皮疹（2.5%）、脫發（1.7%）、尿WBC異常(1.7%)、尿蛋白異常（1.7%）、血小板減少(1.7%)、血RBC減少（0.8%）；頭痛（1.7%）、全身酸痛（0.9%）、腹瀉（0.9%）、失眠（0.8%）。絕大多數均為輕或中度。

本品適用于:

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據、并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

尚未進行系統的臨床不良反應觀察，根據相關報道，少數患者會出現過敏反應和發熱，嚴重反應者應采取應急處理措施。 本品含有不超過3%的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒等風險。

1.本品專供靜脈輸注。 2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量絮狀物或蛋白顆粒存在。為此用于輸注的輸血器應帶有濾網裝置。但如發現有大量或大塊不溶物時，不可使用。 3.在寒冷季節溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30-37℃，然后進行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導致蛋白變性。 4.本品一旦溶解應盡快使用。 5.在治療消耗性凝血疾病時，需注意只有在肝素的保護及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。 6.應在有效期內使用。如配制時發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。 7.使用本品期間，應嚴密監測患者凝血指標和纖維蛋白原水平，并根據結果調整本品用量。 8.由于體外活性檢測方法的局限性，不同廠家生產的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時需要注意用量的調整。 9.本品按標示量復溶后，含有不超過3％的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒的風險，建議在使用前及使用期間進行電解質監測，根據結果調整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應慎用本品。

1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2. 對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（xxx）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產生作用，也許會出現xxx耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。