人纖維蛋白原

磷酸西格列汀片

本品主要成分：人纖維蛋白原。

磷酸西格列汀。

山東泰邦生物制品有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20170007

國藥準(zhǔn)字J20140095

本品適用于:

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

1.用法:使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30～37℃，然后按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水，置30～37℃水浴中，輕輕搖動(dòng)使制品全部溶解(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 2.用量:應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果決定，一般首次給1～2g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

對(duì)本品過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg 和125mg/kg 時(shí)未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，分別達(dá)人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加

本品適用于:

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

尚未進(jìn)行系統(tǒng)的臨床不良反應(yīng)觀察，根據(jù)相關(guān)報(bào)道，少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)和發(fā)熱，嚴(yán)重反應(yīng)者應(yīng)采取應(yīng)急處理措施。 本品含有不超過3%的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時(shí)可能存在代謝性酸中毒等風(fēng)險(xiǎn)。

詳見說明書。

1.本品專供靜脈輸注。 2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量絮狀物或蛋白顆粒存在。為此用于輸注的輸血器應(yīng)帶有濾網(wǎng)裝置。但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時(shí)，不可使用。 3.在寒冷季節(jié)溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應(yīng)特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30-37℃，然后進(jìn)行溶解。溫度過低往往會(huì)造成溶解困難并導(dǎo)致蛋白變性。 4.本品一旦溶解應(yīng)盡快使用。 5.在治療消耗性凝血疾病時(shí)，需注意只有在肝素的保護(hù)及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。 6.應(yīng)在有效期內(nèi)使用。如配制時(shí)發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度，請(qǐng)勿使用。 7.使用本品期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者凝血指標(biāo)和纖維蛋白原水平，并根據(jù)結(jié)果調(diào)整本品用量。 8.由于體外活性檢測方法的局限性，不同廠家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時(shí)需要注意用量的調(diào)整。 9.本品按標(biāo)示量復(fù)溶后，含有不超過3％的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時(shí)可能存在代謝性酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)，建議在使用前及使用期間進(jìn)行電解質(zhì)監(jiān)測，根據(jù)結(jié)果調(diào)整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應(yīng)慎用本品。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經(jīng)驗(yàn)中，有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗(yàn)）。由于這些報(bào)告是自發(fā)提交的，且報(bào)告發(fā)生的人群數(shù)量不確定，通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露的因果關(guān)系。患者應(yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀：持續(xù)性的，劇烈的腹痛。有報(bào)道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正常患者相似，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應(yīng)：本品上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應(yīng)來自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告，因此通常不可能可靠地估計(jì)這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用本品治療的開始3