人纖維蛋白原

環(huán)孢素軟膠囊

本品主要成分：人纖維蛋白原。

環(huán)孢素。

山東泰邦生物制品有限公司

麗珠集團麗珠制藥廠

國藥準字S20170007

國藥準字H10950355

本品適用于:

1.預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植后的排斥反應或移植物抗宿主反應。2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

1.用法:使用前先將本品及滅菌注射用水預溫至30～37℃，然后按瓶簽標示量注入預溫的滅菌注射用水，置30～37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 2.用量:應根據(jù)病情及臨床檢驗結(jié)果決定，一般首次給1～2g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

1、器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據(jù)血藥...

對本品過敏者禁用。

1、較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發(fā)生。 2、不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。 3、罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關(guān)，防止反應的方法是經(jīng)常監(jiān)測本品的血藥濃度，調(diào)節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內(nèi)。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達上述效應。如發(fā)生

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2—6mg／kg。 老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應慎用本品。

本品適用于:

1.預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植后的排斥反應或移植物抗宿主反應。2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

尚未進行系統(tǒng)的臨床不良反應觀察，根據(jù)相關(guān)報道，少數(shù)患者會出現(xiàn)過敏反應和發(fā)熱，嚴重反應者應采取應急處理措施。 本品含有不超過3%的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒等風險。

環(huán)孢素為一新型的T淋巴細胞調(diào)節(jié)劑，能特異性地抑制輔助T淋巴細胞的活性，但并不抑制T淋巴細胞，反而促進其增殖。本品亦可抑制B淋巴細胞的活性：本品還能選擇性抑制T淋巴細胞所分泌的白細胞介素-2、γ-干擾素，亦能抑制單核、吞噬細胞所分泌的白細胞介素-l。在明顯抑制宿主細胞免疫的同時，對體液免疫亦有抑制作用。能抑制體內(nèi)抗移植物抗體的產(chǎn)生，因而具有抗排斥的作用。本品不影響吞噬細胞的功能，不產(chǎn)生明顯的骨髓抑制作用。

1.本品專供靜脈輸注。 2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量絮狀物或蛋白顆粒存在。為此用于輸注的輸血器應帶有濾網(wǎng)裝置。但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時，不可使用。 3.在寒冷季節(jié)溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30-37℃，然后進行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導致蛋白變性。 4.本品一旦溶解應盡快使用。 5.在治療消耗性凝血疾病時，需注意只有在肝素的保護及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。 6.應在有效期內(nèi)使用。如配制時發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度，請勿使用。 7.使用本品期間，應嚴密監(jiān)測患者凝血指標和纖維蛋白原水平，并根據(jù)結(jié)果調(diào)整本品用量。 8.由于體外活性檢測方法的局限性，不同廠家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時需要注意用量的調(diào)整。 9.本品按標示量復溶后，含有不超過3％的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒的風險，建議在使用前及使用期間進行電解質(zhì)監(jiān)測，根據(jù)結(jié)果調(diào)整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應慎用本品。

1、本藥對腎毒性大，因此用藥前必須測血肌酐及肌酐清除率若干次以明確基礎水平。用藥開始后應每2周監(jiān)測腎功能及血肌酐，凡較原基礎水平增高30%以上者須減量。減量一個月后如持續(xù)上升則須停藥。必須等血肌酐恢復到原基礎水平或增加10%以內(nèi)方可繼續(xù)應用。 2、用藥前必須在三種不同時間測血壓以了解其基礎血壓水平。用藥后需每日監(jiān)測。 3、定期查肝功能、血象、電解質(zhì)。 4、對下述情況者用藥宜謹慎隨訪：年齡高于65歲，已控制的高血壓，應用抗癲癇藥物，3個月前用過環(huán)磷酰胺等免疫抑制藥物，現(xiàn)用酮（氟）康唑、甲氧?啶、紅霉素、維拉帕米、地爾硫卓。 5、本藥治療自身免疫病時，一日最大量達到5mg/kg已3個月時而療效仍不明顯，則可停止使用。 6、服藥期間應避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及留鉀利尿藥。 7、應避免與有腎毒性藥物一起服用如：氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶等。 8、麗珠環(huán)明經(jīng)動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告，但尚無導致誘變性的證據(jù)。 9、麗珠環(huán)明可以通過胎盤。應用于2～5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見到該類動物