人纖維蛋白原

丙戊酸鈉緩釋片

本品主要成分：人纖維蛋白原。

本品為復方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當于500mg丙戊酸鈉）。

山東泰邦生物制品有限公司

信東生技股份有限公司

國藥準字S20170007

注冊證號HC20181023

本品適用于:

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發作；復雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

1.用法:使用前先將本品及滅菌注射用水預溫至30～37℃，然后按瓶簽標示量注入預溫的滅菌注射用水，置30～37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 2.用量:應根據病情及臨床檢驗結果決定，一般首次給1～2g，如需要可遵照醫囑繼續給藥。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發作狀態仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監測。 兒童服用本品時，常規劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應根據發作狀態的控制情況來確定。 每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控制或懷疑有不良反應發生時，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

對本品過敏者禁用。

胃腸道系統： 一些病人可出現胃腸系統異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發生于治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內容） 肝膽系統： 曾有與劑量無關的嚴重（有時致命）肝臟功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容）。 中樞神經系統： 報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療后數周至數月后逆轉。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。 常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內容）。中樞神經系統：報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療后數周至數月后逆轉。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應：脫發、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調報道。免疫系統：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養系統：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應可逆轉。但發生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應對患者的體重進行嚴密監測。

本品適用于:

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發作；復雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

尚未進行系統的臨床不良反應觀察，根據相關報道，少數患者會出現過敏反應和發熱，嚴重反應者應采取應急處理措施。 本品含有不超過3%的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒等風險。

1.本品專供靜脈輸注。 2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量絮狀物或蛋白顆粒存在。為此用于輸注的輸血器應帶有濾網裝置。但如發現有大量或大塊不溶物時，不可使用。 3.在寒冷季節溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30-37℃，然后進行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導致蛋白變性。 4.本品一旦溶解應盡快使用。 5.在治療消耗性凝血疾病時，需注意只有在肝素的保護及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。 6.應在有效期內使用。如配制時發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。 7.使用本品期間，應嚴密監測患者凝血指標和纖維蛋白原水平，并根據結果調整本品用量。 8.由于體外活性檢測方法的局限性，不同廠家生產的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時需要注意用量的調整。 9.本品按標示量復溶后，含有不超過3％的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒的風險，建議在使用前及使用期間進行電解質監測，根據結果調整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應慎用本品。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監測肝功能和血常規；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫生指導下使用；5. 出現過敏反應應立即停藥。