注射用頭孢尼西鈉

枸櫞酸西地那非片

頭孢尼西鈉

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W(xué)名稱(chēng)：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

漯河南街村全威制藥股份有限公司

江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20054308

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150002

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、創(chuàng)傷繼發(fā)感染等。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注：成人一般每日0.5g-1.0g,分1-2次；對(duì)重癥、難治感染，成人可增至每日2g；兒童根據(jù)感染程度，每日25mg-150mg/kg。

1.對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項(xiàng)在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見(jiàn)【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用Ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過(guò)25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時(shí)

對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無(wú)顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見(jiàn)不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、創(chuàng)傷繼發(fā)感染等。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品是靜注或肌注的第二代頭孢菌素。本品對(duì)革蘭陰性桿菌的抗菌譜比第一代頭孢菌素廣，對(duì)大腸桿菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌、檸檬酸菌屬、普羅威登斯氏菌屬和腸桿菌屬具有類(lèi)似于頭孢孟多的良好抗菌活性，但對(duì)吲哚陽(yáng)性的變形桿菌、摩根氏菌、普羅威登斯氏菌和某些克雷伯菌的活性低于頭孢西丁。對(duì)流感桿菌的淋球菌，包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株，有滿(mǎn)意的活性。與其他第二代頭孢菌素一樣，假單胞菌屬、沙雷氏菌屬和不動(dòng)桿菌屬對(duì)本品耐藥。本品對(duì)大多數(shù)革蘭陽(yáng)性球菌是有效的。對(duì)金葡萄的活性類(lèi)似于頭孢西丁和頭孢雷特，但低于頭孢孟多、頭孢噻吩和頭孢唑啉。

1.在使用頭孢尼西鈉治療之前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次細(xì)致的調(diào)查以確定病人在過(guò)去是否有過(guò)對(duì)青霉素和先鋒霉素的交叉過(guò)敏性反應(yīng)?？股卦谌魏伪憩F(xiàn)出過(guò)敏癥，尤其是由藥物引起的過(guò)敏癥的病人身上都應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用。劇烈的過(guò)敏性反應(yīng)可以要求使用腎上腺素和采取其他的緊急措施。對(duì)于這種局部麻醉藥有過(guò)敏反應(yīng)的病人不應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)備好的含有利多卡因的溶液。在使用先鋒霉素和其他廣譜抗生素之后有報(bào)道過(guò)出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎的情況。對(duì)于在使用抗生素之后出現(xiàn)腹瀉的病人，考慮到這一診斷是很重要的。2.對(duì)于懷孕期間的婦女，如果在迫不得已的情況下要使用本產(chǎn)品，應(yīng)

一般事項(xiàng)診斷勃起功能障礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因,進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨福? 在給患者應(yīng)用西地那非之前，須注意以下一些重要問(wèn)題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí)，可以預(yù)期對(duì)血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類(lèi)藥物合用可顯著降低血壓，導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見(jiàn)[藥物相互作用] )。 還應(yīng)注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應(yīng)已經(jīng)達(dá)到a受體阻港劑治療穩(wěn)定狀態(tài)，單獨(dú)服用a受體阻滯劑治療血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加，接受a受體阻滯劑治療已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開(kāi)始服用， 對(duì)于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開(kāi)始。同時(shí)服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進(jìn)步降低血壓，聯(lián)合應(yīng)用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環(huán)血管擴(kuò)張，可能增強(qiáng)其它抗高