太極(氯雷他定口腔崩解片)

鹽酸伐地那非片

氯雷他定。

活性成份：鹽酸伐地那非。

西安太極藥業有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H20080305

國藥準字H20203338

過敏性鼻炎，蕁麻疹，麻疹

治療男性陰莖勃起功能障礙。

空腹服。撕開鋁箔，取出本品置舌面，不需用水，無需咀嚼，本品迅速崩解，隨唾液吞咽入胃，成人及大于12歲的兒童每天1次，每次10mg（1片）。

用法：口服推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25~60分鐘服用。在臨床試驗中，性交前4~5小時服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。劑量范圍：根據藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害：輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調整劑量；中度肝功能損害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨后根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg；重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎功能損害：輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚末進行。合并用藥：某些患者同時服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導致癥狀性低血壓。只有當患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩定時，才能合并用藥。對于接受a-受體阻滯劑治療病情穩定的患者，應用伐地那非的劑量應為最低推薦起始劑量5mg，并可在任意時間服用坦索羅辛。當伐地那非與其它a-受體阻滯劑合并用藥時，

禁用于對本品及其所含成份過敏者。

不良反應列表：下表對鹽酸伐地那非片應用中報告的ADR頻率進行了摘要。在每個頻率分組內，不良反應按照嚴重性降序排列。這些頻率被定義為十分常見(1/10)、常見(21/100至<1/10)、偶見(21/1，000至<1/100)、罕見(21/10，000至<1/1，000)、十分罕見(<1/10，000)。僅在上市后監測中發現的而且頻率無法估計的不良反應列于末知項下。在全球所有臨床試驗中，患者中報告的藥物不良反應，包括20.1%患者中發生的被報告為與藥物有關的不良反應或罕見但被認為是嚴重的不良反應。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期應用氯雷他定的安全性未被確定。氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且抗組胺藥對嬰兒的危性增大，特別是對新生兒和早產兒，所以氯雷他定應用于孕婦及哺乳期婦女必須非常謹慎。兒童用藥:12歲以下兒童應用本品的安全性及療效尚未確定。老人用藥:因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長期應用本品時需密切注意不良反應的發生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用于兒童。老年用藥：老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

過敏性鼻炎，蕁麻疹，麻疹

治療男性陰莖勃起功能障礙。

毒理研究1.遺傳毒性：在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態時，出現陽性結果，活化狀態時為陰性。2.生殖毒性：雄性大鼠經口給予氯雷他定，劑量達64mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時，可致生育力下降，表現為雌鼠受孕率降低。經口給予氯雷他定劑量達24mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時，對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予氯雷他

1.嚴重肝功能不全的患者請在醫生指導下使用。2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。3.在作皮試前的約48小時左右應中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應發生。4.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。5.本品性狀發生改變時禁止使用。6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.兒童必須在成人監護下使用。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1. 服用前需咨詢醫生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免過量飲酒；5. 服用后如出現不適，應立即就醫。