寶康貝林(對(duì)乙酰氨基酚泡騰顆粒)

他達(dá)拉非片

主要成份對(duì)乙酰氨基酚。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

四川華新制藥有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20003850

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

兒童普通感冒，流行性感冒，發(fā)熱，輕度疼痛，中度疼痛，頭痛，關(guān)節(jié)痛，偏頭痛，牙痛，肌肉痛，神經(jīng)痛，痛經(jīng)

治療男性勃起功能障礙。

口服。12歲以下小兒用量： 1.年齡1-3歲，體重10-15公斤，一次用量1-1.5包，若持續(xù)發(fā)熱后頭痛，可隔4-6小時(shí)再服一次，24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4次。 2.年齡4-6歲，體重16-21公斤，一次用量1.5-2包，若持續(xù)發(fā)熱后頭痛，可隔4-6小時(shí)再服一次，24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4次。 3.年齡7-9歲，體重22-27公斤，一次用量2-3包，若持續(xù)發(fā)熱后頭痛，可隔4-6小時(shí)再服一次，24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4次。 4.年齡10-12歲，體重28-32公斤，一次用量3-3.5包，若持續(xù)發(fā)熱后頭痛，可隔4-6小時(shí)再服一次，2

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品可通過(guò)胎盤(pán)，故應(yīng)考慮到孕婦用本品后可能對(duì)胎兒造成的不良影響。 2.雖然哺乳期婦女用本品后在乳汁中可達(dá)一定濃度，但在哺乳嬰兒尿中尚未發(fā)現(xiàn)本品或本品代謝產(chǎn)物排出，孕婦及哺乳期婦女用藥不推薦使用。兒童用藥:3歲以下兒童因肝、腎功能發(fā)育不全，應(yīng)避免使用。老人用藥:老年患者由于肝、腎功能發(fā)生減退，本品半衰期有所延長(zhǎng)，易發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)慎用或適當(dāng)減量使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒(méi)有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見(jiàn)以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量為每日

兒童普通感冒，流行性感冒，發(fā)熱，輕度疼痛，中度疼痛，頭痛，關(guān)節(jié)痛，偏頭痛，牙痛，肌肉痛，神經(jīng)痛，痛經(jīng)

治療男性勃起功能障礙。

本品能抑制前列腺素合成，具有解熱鎮(zhèn)痛作用。

1.本品為對(duì)癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過(guò)3天，用于止痛不超過(guò)5天，癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。2.對(duì)阿司匹林過(guò)敏者慎用。3.不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。4.肝腎功能不全者慎用。5.孕婦及哺乳期婦女慎用。6.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。11.如正在

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。