寶康貝林(對乙酰氨基酚泡騰顆粒)

他達拉非片

主要成份對乙酰氨基酚。

本品主要成份為他達拉非。

四川華新制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20003850

國藥準字H20203166

兒童普通感冒，流行性感冒，發熱，輕度疼痛，中度疼痛，頭痛，關節痛，偏頭痛，牙痛，肌肉痛，神經痛，痛經

治療勃起功能障礙。

口服。12歲以下小兒用量： 1.年齡1-3歲，體重10-15公斤，一次用量1-1.5包，若持續發熱后頭痛，可隔4-6小時再服一次，24小時內不超過4次。 2.年齡4-6歲，體重16-21公斤，一次用量1.5-2包，若持續發熱后頭痛，可隔4-6小時再服一次，24小時內不超過4次。 3.年齡7-9歲，體重22-27公斤，一次用量2-3包，若持續發熱后頭痛，可隔4-6小時再服一次，24小時內不超過4次。 4.年齡10-12歲，體重28-32公斤，一次用量3-3.5包，若持續發熱后頭痛，可隔4-6小時再服一次，2

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

嚴重肝腎功能不全者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品可通過胎盤，故應考慮到孕婦用本品后可能對胎兒造成的不良影響。 2.雖然哺乳期婦女用本品后在乳汁中可達一定濃度，但在哺乳嬰兒尿中尚未發現本品或本品代謝產物排出，孕婦及哺乳期婦女用藥不推薦使用。兒童用藥:3歲以下兒童因肝、腎功能發育不全，應避免使用。老人用藥:老年患者由于肝、腎功能發生減退，本品半衰期有所延長，易發生不良反應，應慎用或適當減量使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

兒童普通感冒，流行性感冒，發熱，輕度疼痛，中度疼痛，頭痛，關節痛，偏頭痛，牙痛，肌肉痛，神經痛，痛經

治療勃起功能障礙。

本品能抑制前列腺素合成，具有解熱鎮痛作用。

1.本品為對癥治療藥，用于解熱連續使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫師或藥師。2.對阿司匹林過敏者慎用。3.不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。4.肝腎功能不全者慎用。5.孕婦及哺乳期婦女慎用。6.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8.本品性狀發生改變時禁止使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.兒童必須在成人監護下使用。11.如正在

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。