奧利司他膠囊

二甲雙胍格列齊特片

本品主要成份為奧利司他。化學名稱：（S）-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-（S）-1-{[（2S，3S）-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯。分子式：C29H86NO5分子量：495.73本品每粒含奧利司他0.12克，輔料為：羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、滑石粉、十二烷基硫酸鈉和明膠空心膠囊。

本品為復方制劑，其組分為鹽酸二甲雙胍與格列齊特。

植恩生物技術(shù)股份有限公司

福建省龍華藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20123131

國藥準字H20052025

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

當2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯(lián)合治療時，本品作為替代治療。

成人：餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

口服，成人開始一次0.25g，一日2~3次，以后根據(jù)血糖和尿糖情況調(diào)整劑量，一般每日1g~1.5g，最多每日不超過2g。餐前半小時服用，腸溶片能減輕胃腸道反應。

1.孕婦禁用。 2.對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。 3.慢性吸收不良綜合征、膽汁淤積癥患者禁用。 4.器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。

1;腎臟疾病或下列情況禁用本品：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥引起的腎功能障礙（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。2;需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。3;嚴重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等。4;已知對鹽酸二甲雙胍過敏。5;急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。6;酗

兒童注意事項： 兒童禁用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕期及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

當2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯(lián)合治療時，本品作為替代治療。

本品為格列齊特和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑，兩種藥物作用機理互補。鹽酸二甲雙胍的作用為提高肝和外周組織對胰島素的敏感性，提高葡萄糖的攝取和利用。它也可能具有改善血脂水平和纖溶蛋白活性的作用。格列齊特能夠刺激胰島β細胞分泌胰島素，其作用機制是與β細胞膜上的磺酰脲受體特異性結(jié)合，從而使鉀離子通道關(guān)閉，引起膜電位改變，于是鈣離子通道開啟，胞液內(nèi)鈣離子升高，促使分泌胰島素分泌。它還有胰外效應，可以減輕肝臟對外周組織（肌肉、脂肪）胰島素抵抗狀態(tài)。此外，格列齊特還可以減輕血小板粘附有凝集，并有纖維蛋白溶解活性。格列齊

1.第一次使用本品前應咨詢醫(yī)師，治療期間應定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫(yī)師指導下結(jié)合其他藥物進行治療。2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。3.服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4.使用本品同時應注意結(jié)合運動和控制飲食，才能達到良好效果。5.沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6.建議每日服用奧利司他不超過3次。7.18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。12.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性干細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫(yī)生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺，右上腹疼痛）。當出現(xiàn)前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。13.奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中因監(jiān)測腎功能，有高原酸尿和草酸鈣腎結(jié)石病史的患者服用奧利司他時應謹慎。

1本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發(fā)生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列齊特和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性；2服藥期間患者應經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等；3鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；4避免過量