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漢防己甲素片
漢防己甲素片

漢防己甲素片

處方 非醫(yī)保

通用名稱:漢防己甲素片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H33022075

生產(chǎn)企業(yè): 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

功能主治:用于風(fēng)濕痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛。與小劑量放射合并用于肺癌;亦用于單純硅肺Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及各期煤硅肺。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
漢防己甲素片
漢防己甲素片
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
主要成分

本品主要成份為漢防己甲素化學(xué)名稱:漢防己甲素化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C38H47N2O6分子量:622.722

本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

惠氏制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H33022075

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160079

說(shuō)明
作用與功效

用于風(fēng)濕痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛。與小劑量放射合并用于肺癌;亦用于單純硅肺Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及各期煤硅肺。

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標(biāo)準(zhǔn)的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對(duì)照研究中得到確定 (見[臨床試驗(yàn)])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對(duì)持久 (在2周時(shí)間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對(duì)幾乎所有活動(dòng)興趣減退和愉快感的缺失,與其平時(shí)的表現(xiàn)明顯不同,同時(shí)在2周的時(shí)間內(nèi)具有以下9項(xiàng)癥狀中的5項(xiàng):抑郁情緒、日常活動(dòng)中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過(guò)多、精神運(yùn)動(dòng)性激越或遲滯、疲勞、自責(zé)自罪或無(wú)價(jià)值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥.在為期8周和6個(gè)月的安慰劑對(duì)照研究證實(shí)怡諾思緩釋膠囊對(duì)符合DSM-Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)的GAD患者有效 (見[臨床試驗(yàn)])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

用法用量

口服。抗風(fēng)濕及鎮(zhèn)痛:每次20毫克~40毫克,一日3次。抗肺癌:每次40毫克~60毫克,一日3次。抗硅肺:每次60~100毫克,一日3次,服用6天,停藥1天,療程3個(gè)月。

起始推薦劑量為75mg/天,每天1次。如有必要,可遞增劑量至最大為225mg/天...

副作用

1.肝、腎等臟器發(fā)生器質(zhì)性病患者禁用。 2.孕婦禁用。 3.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

按CIOMS 不良反應(yīng)發(fā)生率的分類,對(duì)不良反應(yīng)列表如下: 非常常見 ≥ 10% 常見: ≥ 1%和[10% 少見: ≥ 0.1%和[ 1% 罕見: ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕見: [ 0.01% 未知發(fā)生率: 從已有的數(shù)據(jù)中無(wú)法估計(jì) 身體各系統(tǒng) 不良反應(yīng) 全身癥狀 常見: 乏力/疲勞,寒戰(zhàn); 少見: 血管性水腫,光過(guò)敏反應(yīng); 非常罕見: 過(guò)敏反應(yīng); 心血管系統(tǒng) 常見: 高血壓,血管擴(kuò)張(多為潮紅),心悸; 少見: 低血壓,直立性低血壓,心動(dòng)過(guò)速; 非常罕見: 心電圖QT 間期延長(zhǎng),心室纖維性顫動(dòng),室性心動(dòng)過(guò)速(包括torsade de pointes 綜合征); 消化系統(tǒng) 非常常見: 惡心,口干 常見: 食欲下降,便秘,嘔吐; 少見: 夜間磨牙,腹瀉; 非常罕見: 胰腺炎; 血液和淋巴系統(tǒng) 少見: 瘀斑,出血(粘膜出血),胃腸道出血; 罕見: 出血時(shí)間延長(zhǎng),血小板減少癥; 非常罕見: 血液疾病(包括粒細(xì)胞缺乏,再生障礙性貧血,中性白細(xì)胞減少癥和全血細(xì)胞減少); 代謝和營(yíng)養(yǎng) 常見: 血膽固醇增高,體重減輕; 少見: 肝功能檢測(cè)異常,低鈉血癥,體重增加; 罕見: 肝炎,抗利尿激素

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 能引起小鼠精子畸形率及微核率增高,有致突變作用,孕婦禁用。 老人注意事項(xiàng): 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發(fā)生懷孕或計(jì)劃懷孕,應(yīng)告知醫(yī)師。僅當(dāng)使用文拉法辛的益處確大于可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前,應(yīng)考慮到新生兒出現(xiàn)的停藥反應(yīng)。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長(zhǎng)住院的并發(fā)癥的發(fā)生。這些并發(fā)癥會(huì)在新生兒出生后立即發(fā)生。 致畸作用:給大鼠和家兔投予怡諾思,劑量 (以mg/m2換算) 相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔),文拉法辛沒有致畸作用。

成分

用于風(fēng)濕痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛。與小劑量放射合并用于肺癌;亦用于單純硅肺Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及各期煤硅肺。

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標(biāo)準(zhǔn)的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對(duì)照研究中得到確定 (見[臨床試驗(yàn)])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對(duì)持久 (在2周時(shí)間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對(duì)幾乎所有活動(dòng)興趣減退和愉快感的缺失,與其平時(shí)的表現(xiàn)明顯不同,同時(shí)在2周的時(shí)間內(nèi)具有以下9項(xiàng)癥狀中的5項(xiàng):抑郁情緒、日常活動(dòng)中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過(guò)多、精神運(yùn)動(dòng)性激越或遲滯、疲勞、自責(zé)自罪或無(wú)價(jià)值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥.在為期8周和6個(gè)月的安慰劑對(duì)照研究證實(shí)怡諾思緩釋膠囊對(duì)符合DSM-Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)的GAD患者有效 (見[臨床試驗(yàn)])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

藥理作用

1.本品通過(guò)降低過(guò)氧化物釋放和吞噬細(xì)胞的活性而起到鎮(zhèn)痛作用;還能通過(guò)抑制腫瘤耐藥細(xì)胞表面P-糖蛋白的過(guò)度表達(dá)功能,增加化療藥物在腫瘤細(xì)胞內(nèi)的積聚,增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞對(duì)化療藥物的敏感性。漢防已甲素可使硅肺膠原纖維松散、降解,脂類減少,微管結(jié)構(gòu)消失、解聚,前膠原轉(zhuǎn)化受阻,在間隙內(nèi)出現(xiàn)新的細(xì)胞。 2.本品最小致死量:蟾蜍前淋巴囊注射時(shí)為1000毫克/kg~1200毫克/kg;小鼠腹腔注射時(shí)為700毫克/kg~800毫克/kg;家兔注射時(shí)為40毫克/kg~42毫克/kg。漢防己甲素可引起小鼠精子畸形率及微核率增高,對(duì)姐妹染色單體交換頻率影響不大。

非臨床研究顯示,文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再攝取的強(qiáng)抑制劑,是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及O-去甲基文拉法辛對(duì)M膽堿受體、H1組胺受體、α-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛無(wú)MAO抑制活性。 毒理研究: 遺傳毒性:文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗(yàn)、CHO/HGPRT哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、CHO細(xì)胞姐妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性,O-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性,大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。 生殖毒性:按mg/m2推算 (以下同),雄性大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)最大推薦人用劑量 (MRHD) 的2倍時(shí),來(lái)見對(duì)生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經(jīng)口給藥,劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5和4倍時(shí),末見畸形,但可見大鼠幼仔體重減輕、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔數(shù)增加。動(dòng)物死亡原因不明,對(duì)幼仔死亡的無(wú)影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。此外,在一項(xiàng)在雄性和雌性SD大鼠經(jīng)口給予O-去甲基文拉法辛琥珀酸鹽30、100、300

注意事項(xiàng)

服藥期間每3個(gè)月復(fù)查肝功能、心電圖等。肝、腎等器質(zhì)性病變者慎用或禁用。

1.如同其他抗抑郁藥,有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應(yīng)慎用怡諾思。 2.對(duì)眼內(nèi)壓升高或急性窄角青光眼的病人應(yīng)慎用。 3.對(duì)有自殺企圖的病人應(yīng)密切監(jiān)視。處方時(shí)一次量不宜過(guò)多。家屬應(yīng)保管好藥物,以免過(guò)量服用中毒。 4.對(duì)肝腎功能受損的患者應(yīng)慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物,服用怡諾思患者應(yīng)避免操作帶有危險(xiǎn)性的機(jī)動(dòng)裝置,如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思,除醫(yī)生認(rèn)為利大于弊時(shí)方可使用。 7.病人一旦出現(xiàn)皮疹等過(guò)敏現(xiàn)象,應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑,皮膚和粘膜易出血的病人應(yīng)慎用。

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