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鹽酸齊拉西酮膠囊
鹽酸齊拉西酮膠囊

鹽酸齊拉西酮膠囊

處方 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸齊拉西酮膠囊

批準(zhǔn)文號:H20110462

生產(chǎn)企業(yè): PfizerAustraliaPtyLimited

功能主治:本品適用于治療精神分裂癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸齊拉西酮膠囊
鹽酸齊拉西酮膠囊
馬來酸氟伏沙明片
馬來酸氟伏沙明片
主要成分

本品主要成份為:鹽酸齊拉西酮。化學(xué)名稱:5-[2-[4-(1,2-苯并異噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氫-2(1H)-吲哚-2-酮鹽酸鹽一水合物。

馬來酸氟伏沙明。

生產(chǎn)企業(yè)

PfizerAustraliaPtyLimited

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

批準(zhǔn)文號

H20110462

國藥準(zhǔn)字H20058921

說明
作用與功效

本品適用于治療精神分裂癥。

1、抑郁癥及相關(guān)癥狀的治療。2、強(qiáng)迫癥癥狀治療。

用法用量

初始治療:一次20mg,一日二次,餐時(shí)口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量,在調(diào)整劑量前應(yīng)仔細(xì)觀察患者用藥后的反應(yīng)。劑量調(diào)整間隔一般應(yīng)不少于2天,因?yàn)榭诜酒吩?-3天內(nèi)血藥濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。維持治療:應(yīng)定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時(shí)間長短尚未確定,但在52周臨床試驗(yàn)中,精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20-80mg,一日二次。在維持治療期間,應(yīng)采用最低有效劑量,多數(shù)情況下,使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。

口服 抑郁癥 推薦起始劑量為每日1片或2片(以馬來酸氟伏沙明及50mg或100m...

副作用

1QT間期延長齊拉西酮劑量依賴性延長QT間期,并且已經(jīng)證實(shí)一些延長QT間期的藥物與致死性心律不齊有關(guān)。具有QT間期延長病史的患者(包括先天性長QT間期綜合征)、近期出現(xiàn)急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉西酮。齊拉西酮禁忌與在藥效學(xué)方面能夠延長QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長患者的藥物、以及有黑框警告慎重用于QTc間期延長患者的藥物合用。齊拉西酮不應(yīng)與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia和III類抗心律失常藥、美索達(dá)嗪、硫利達(dá)嗪、氯丙嗪、氟派

馬來酸氟伏沙明治療中較常見的不良反應(yīng)是惡心,有時(shí)伴嘔吐。服藥2周后通常會消失。在對照的臨床觀察中出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%或大于安慰劑組的其它不良反應(yīng)報(bào)告有: 中樞神經(jīng)系統(tǒng)-嗜睡、眩暈、頭痛、失眠、緊張、激動、焦慮、震顫; 消化系統(tǒng)-便秘、厭食、消化不良、腹瀉、腹部不適、口干、不適; 皮膚-多汗; 其它-無力、心悸、心動過速。 其它與5-羥色胺再攝取抑制劑類似,極個(gè)別報(bào)道有低鈉血癥,停用馬來酸氟伏沙明,此情況逆轉(zhuǎn)。一些患者可能由于抗利尿激素分泌異常綜合征引起。大部分病例為老年患者。 出血性疾病:見

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充足的、設(shè)計(jì)良好的對照臨床試驗(yàn)。應(yīng)建議有生育能力的婦女在服用齊拉西酮時(shí)使用適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒āhb于人體使用經(jīng)驗(yàn)有限,不建議在妊娠期間應(yīng)用齊拉西酮。非致畸類效應(yīng):妊娠晚期暴露于抗精神病藥物(包括齊拉西酮)的新生兒在分娩后存在出現(xiàn)椎體外系神經(jīng)異常和/或戒斷癥狀的風(fēng)險(xiǎn)。有上市后報(bào)告在上述新生兒中出現(xiàn)激越,肌張力增強(qiáng),肌張力減退,震顫,嗜睡,呼吸窘迫和喂養(yǎng)困難等。這些并發(fā)癥的嚴(yán)重程度不同;在有些病例中癥狀為自限性,而在另一些病例中新生兒需要額外的藥物治療或監(jiān)測。齊拉西酮僅應(yīng)在預(yù)期收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才在 老人注意事項(xiàng): 應(yīng)降低起始劑量、緩慢調(diào)整劑量,并密切監(jiān)測患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥:動物繁殖實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)高劑量馬來酸氟伏沙明對繁殖能力的損害及致畸作用。但通常孕期應(yīng)慎服任何藥物。馬來酸氟伏沙明可少量排入乳汁,故哺乳期婦女禁用。 兒童用藥:因?yàn)槿狈Ρ酒穬和盟幍陌踩匝芯抠Y料,所以本品不推薦給兒童使用。 老年用藥:老年人常規(guī)用量與年輕患者相比無顯著臨床差異,然而,對老年患者調(diào)整劑量時(shí),應(yīng)緩慢增量。

成分

本品適用于治療精神分裂癥。

1、抑郁癥及相關(guān)癥狀的治療。2、強(qiáng)迫癥癥狀治療。

藥理作用

齊拉西酮是一種非典型抗精神病藥,其結(jié)構(gòu)與吩噻嗪類或丁酰苯類抗精神病藥物不同。體外研究顯示,齊拉西酮對多巴胺D2、D3、5-羥色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D、a1-腎上腺素能受體具有較高的親和力,對組胺H1受體具有中等親和力,對包括M膽堿能受體在內(nèi)的其他受試受體/結(jié)合位點(diǎn)未見親和力。齊拉西酮對D2、5HT2A、5HT1D受體具有拮抗作用,對5HT1A受體具有激動作用。齊拉西酮能抑制突觸對5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取。與其他抗精神分裂癥藥物一致,齊拉西酮的作用機(jī)制不明確。研究

馬來酸氟伏沙明是作用于腦神經(jīng)細(xì)胞的5-羥色胺再攝取抑制劑,對非腎上腺素過程影響很小,同時(shí)受體結(jié)合實(shí)驗(yàn)表明,馬來酸氟伏沙明對α-腎上腺素能、β-腎上腺素能、組胺、M-膽堿、多巴胺能或5-羥色胺受體幾乎不具親和性。

注意事項(xiàng)

1.與癡呆有關(guān)的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比,與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風(fēng)險(xiǎn)。齊拉西酮未批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)的精神病(見警示語)。2.齊拉西酮治療引起QTc延長,比四種對照藥物(利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇)對QTc的影響長約9-14毫秒,但是比硫利噠嗪約短14毫秒。一些能延長QT/QTc間期的藥物被認(rèn)為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常(torsadedepointes)的發(fā)生及猝死有關(guān)。QT/QTc間期延長與尖端扭轉(zhuǎn)

1、抑郁癥病人自身常有自殺傾向,常在癥狀明顯改善前持續(xù)出現(xiàn)。 2、對肝或腎功能異常的病人,起始劑量應(yīng)較低并密切監(jiān)控。偶見無已知肝功異常的患者服藥后出現(xiàn)肝酶升高,且多伴臨床癥狀。若出現(xiàn)此情況,應(yīng)立即停藥。 3、動物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品可引發(fā)驚厥,但有癲癇史的患者應(yīng)慎用,如驚厥發(fā)生應(yīng)立即停用本品。 4、有報(bào)告應(yīng)用5-羥色胺再攝取抑制劑有皮膚粘膜異常出血,如淤斑和紫癜。同時(shí)應(yīng)用影響血小板功能的藥物(TCAs,阿斯匹林,NSAIDs等),以及有不正常出血史患者慎用。 5、馬來酸氟伏沙明在臨床上可引起輕微心律減慢(2-6次/分)。 6、對駕駛和操作機(jī)器能力的影響:健康志愿者,每天服用本品3片,對駕駛或機(jī)械操作沒有影響。但有報(bào)告表明,用藥后可能會出現(xiàn)困倦,駕駛與操作機(jī)器者應(yīng)注意。

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