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鹽酸齊拉西酮膠囊
鹽酸齊拉西酮膠囊

鹽酸齊拉西酮膠囊

處方 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸齊拉西酮膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):H20110462

生產(chǎn)企業(yè): PfizerAustraliaPtyLimited

功能主治:本品適用于治療精神分裂癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸齊拉西酮膠囊
鹽酸齊拉西酮膠囊
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
主要成分

本品主要成份為:鹽酸齊拉西酮。化學(xué)名稱:5-[2-[4-(1,2-苯并異噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氫-2(1H)-吲哚-2-酮鹽酸鹽一水合物。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。 化學(xué)名稱:(+)-(S)-N-甲基-γ-(1-萘基氧)-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C18H19NOS·HCl 分子量:333.88

生產(chǎn)企業(yè)

PfizerAustraliaPtyLimited

LILLY?DEL?CARIBE,INC.

批準(zhǔn)文號(hào)

H20110462

注冊(cè)證號(hào)H20150287

說明
作用與功效

本品適用于治療精神分裂癥。

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

用法用量

初始治療:一次20mg,一日二次,餐時(shí)口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量,在調(diào)整劑量前應(yīng)仔細(xì)觀察患者用藥后的反應(yīng)。劑量調(diào)整間隔一般應(yīng)不少于2天,因?yàn)榭诜酒吩?-3天內(nèi)血藥濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。維持治療:應(yīng)定期評(píng)估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時(shí)間長(zhǎng)短尚未確定,但在52周臨床試驗(yàn)中,精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20-80mg,一日二次。在維持治療期間,應(yīng)采用最低有效劑量,多數(shù)情況下,使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。

副作用

1QT間期延長(zhǎng)齊拉西酮?jiǎng)┝恳蕾囆匝娱L(zhǎng)QT間期,并且已經(jīng)證實(shí)一些延長(zhǎng)QT間期的藥物與致死性心律不齊有關(guān)。具有QT間期延長(zhǎng)病史的患者(包括先天性長(zhǎng)QT間期綜合征)、近期出現(xiàn)急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉西酮。齊拉西酮禁忌與在藥效學(xué)方面能夠延長(zhǎng)QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長(zhǎng)患者的藥物、以及有黑框警告慎重用于QTc間期延長(zhǎng)患者的藥物合用。齊拉西酮不應(yīng)與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia和III類抗心律失常藥、美索達(dá)嗪、硫利達(dá)嗪、氯丙嗪、氟派

表見說明書 注解: 此數(shù)據(jù)來源于2011年10月19日前安慰劑對(duì)照的數(shù)據(jù)庫(kù),包括已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應(yīng)激性、急迫性和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關(guān)節(jié)炎。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。 包括無力。 在年長(zhǎng)患者中跌倒更加普遍(≥65歲) 包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發(fā)性高血壓和高血壓。 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、肝酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、肝功能測(cè)試異常、γ-氨基丁酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。 包括厭食癥。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 睡眠過度、鎮(zhèn)靜。 包含感覺減退,面部感覺減退,生殖器感覺遲鈍和口腔感覺異常。 中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。 包含快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運(yùn)動(dòng)過度。 意識(shí)模糊狀態(tài)。 夢(mèng)魘。 射精失敗。 包括熱潮紅。 一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼,也見于度洛西汀停藥后,發(fā)生率≥5%。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評(píng)估。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充足的、設(shè)計(jì)良好的對(duì)照臨床試驗(yàn)。應(yīng)建議有生育能力的婦女在服用齊拉西酮時(shí)使用適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒āhb于人體使用經(jīng)驗(yàn)有限,不建議在妊娠期間應(yīng)用齊拉西酮。非致畸類效應(yīng):妊娠晚期暴露于抗精神病藥物(包括齊拉西酮)的新生兒在分娩后存在出現(xiàn)椎體外系神經(jīng)異常和/或戒斷癥狀的風(fēng)險(xiǎn)。有上市后報(bào)告在上述新生兒中出現(xiàn)激越,肌張力增強(qiáng),肌張力減退,震顫,嗜睡,呼吸窘迫和喂養(yǎng)困難等。這些并發(fā)癥的嚴(yán)重程度不同;在有些病例中癥狀為自限性,而在另一些病例中新生兒需要額外的藥物治療或監(jiān)測(cè)。齊拉西酮僅應(yīng)在預(yù)期收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才在 老人注意事項(xiàng): 應(yīng)降低起始劑量、緩慢調(diào)整劑量,并密切監(jiān)測(cè)患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:   妊娠分類C-在動(dòng)物生殖研究中,發(fā)現(xiàn)度洛西汀對(duì)胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。   大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀,劑量達(dá)45mg/kg/日時(shí)(大鼠劑量為7倍于[MRHD,60mg/kg/日],4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于[MRHD],7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日),未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。這個(gè)劑量時(shí),胎兒體重降低。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于[MRHD],約1倍于按照體

成分

本品適用于治療精神分裂癥。

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

藥理作用

齊拉西酮是一種非典型抗精神病藥,其結(jié)構(gòu)與吩噻嗪類或丁酰苯類抗精神病藥物不同。體外研究顯示,齊拉西酮對(duì)多巴胺D2、D3、5-羥色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D、a1-腎上腺素能受體具有較高的親和力,對(duì)組胺H1受體具有中等親和力,對(duì)包括M膽堿能受體在內(nèi)的其他受試受體/結(jié)合位點(diǎn)未見親和力。齊拉西酮對(duì)D2、5HT2A、5HT1D受體具有拮抗作用,對(duì)5HT1A受體具有激動(dòng)作用。齊拉西酮能抑制突觸對(duì)5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取。與其他抗精神分裂癥藥物一致,齊拉西酮的作用機(jī)制不明確。研究

藥理作用   度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確,但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示,度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑,對(duì)多巴胺再攝取的抑制作用相對(duì)較弱。體外研究結(jié)果顯示,度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。   毒理研究   遺傳毒性:   度洛西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。   生殖毒性:   雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,相對(duì)于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍),未見對(duì)交配或生育力的影響。   大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的7倍和15倍),可見胎仔

注意事項(xiàng)

1.與癡呆有關(guān)的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比,與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風(fēng)險(xiǎn)。齊拉西酮未批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)的精神病(見警示語(yǔ))。2.齊拉西酮治療引起QTc延長(zhǎng),比四種對(duì)照藥物(利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇)對(duì)QTc的影響長(zhǎng)約9-14毫秒,但是比硫利噠嗪約短14毫秒。一些能延長(zhǎng)QT/QTc間期的藥物被認(rèn)為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常(torsadedepointes)的發(fā)生及猝死有關(guān)。QT/QTc間期延長(zhǎng)與尖端扭轉(zhuǎn)

,終止度洛西汀治療風(fēng)險(xiǎn)的描述)。 ? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應(yīng)癥的患者,包括精神病性和非精神病性障礙,患者的家人和照料者應(yīng)該警惕,需要對(duì)患者出現(xiàn)的激越、易怒、行為異常改變、出現(xiàn)自殺行為以及上面提及的其他癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè),一旦出現(xiàn)這些癥狀立即向衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)提供信息,這些監(jiān)測(cè)也應(yīng)包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開處方時(shí)應(yīng)予以治療劑量的最小量,以減少過量的風(fēng)險(xiǎn)。 ? ?篩查雙相障礙患者:抑郁發(fā)作可能是雙相障礙的早期表現(xiàn)。通常認(rèn)為(雖然未經(jīng)對(duì)照研究證實(shí)),單用抗抑郁藥物治療抑郁發(fā)作可能會(huì)增加雙相障礙患者的混合/躁狂發(fā)作。雖然無法預(yù)測(cè)會(huì)出現(xiàn)以上提及的哪一項(xiàng)癥狀,但是,在抗抑郁藥物治療前,應(yīng)對(duì)抑郁患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)睾Y查,確定是否患有雙相障礙的風(fēng)險(xiǎn)。篩查方法包括詳細(xì)地詢問精神病病史,有無自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應(yīng)注意度洛西汀尚未批準(zhǔn)用于治療雙相抑郁。 肝臟毒性 ? ? 有報(bào)道度洛西汀治療患者中出現(xiàn)肝功能衰竭,有時(shí)是致命性的。這些病例表現(xiàn)為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現(xiàn)黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙

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