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鹽酸苯乙雙胍片
鹽酸苯乙雙胍片

鹽酸苯乙雙胍片

處方 非醫保

通用名稱:鹽酸苯乙雙胍片

批準文號:國藥準字H37022859

生產企業: 濟南永寧制藥股份有限公司

功能主治:用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些經磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產生協同作用,較分別單用的效果更好。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸苯乙雙胍片
鹽酸苯乙雙胍片
維格列汀片
維格列汀片
主要成分

本品主要成份為:鹽酸苯乙雙胍。

活性成份:維格列汀。

生產企業

濟南永寧制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

批準文號

國藥準字H37022859

國藥準字H20193067

說明
作用與功效

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些經磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產生協同作用,較分別單用的效果更好。

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時,本品可作為單藥治療; -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時,本品可與二甲雙胍聯合使用; -當穩定劑量的胰島素不能有效控制血糖時,本品可與胰島素(合用或不合用二甲雙胍)聯合使用; -當穩定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖,本品可與磺脲類藥物聯合使用。

用法用量

劑量應遵醫囑,采用個性化給藥原則。 1?單獨治療給藥方法:開始治療時,一般口服每日一次,每次25mg,餐前服用;數日后,可增加給藥次數至2~3次,每次25mg; 2?與磺酰脲類藥物合用時:第一周每天一次,每次25mg,餐前服用;第二周檢測血糖后,可逐漸增加每天給藥次數至每天2~3次,每次25mg,直至血糖水平降至或接近正常值。本品每天最大口服劑量一般不超過75mg,否則易發生高乳酸血癥或乳酸性酸中毒;為了減少胃腸道副反應,本品應與食物同服。

成人:當維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時,或與胰島素聯合使用時(合用或不合用二甲雙胍),維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次,每次50mg.當維格列汀與磺脲類藥物合用時,維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次,建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風險。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時服用,也可以非餐時服用(請參見【藥代動力學】)。特殊人群:腎功能不全的患者:輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時無需調整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg,每日一次(請參見【藥代動力學】)。肝功能不全的患者:肝功能不全患者,包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請參見【注意事項】和【藥代動力學】)。

副作用

1Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況; 2糖尿病合并嚴重的慢性并發癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變); 3靜脈腎盂造影或動脈造影前; 4嚴重心、肺疾病患者; 5維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者; 6全身情況較差的患者(如營養不良、脫水); 7酗酒者; 8已知對本品過敏者。

據國外文獻報道:維格列汀的安全性數據來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周),這些安全性數據來自3784名受試者,受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中,共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療,1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次),1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時性反應,無需停藥。未發現藥物不良反應與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中,患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥,停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以看出,50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高2正常值(ULN

禁忌

兒童注意事項: 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項: 孕婦、哺乳期婦女不宜使用本品。 老人注意事項: 由于老年患者肝腎功能有降低的可能性,故應選擇盡可能低的維持劑量;由于本品主要經過腎臟排泄,應充分評估患者腎功能以后,再調整患者用藥劑量,老年患者應避免高劑量服用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:維格列汀用于妊娠婦女的相關數據較少。動物實驗的結果顯示,高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風險未知。由于缺乏在人類中應用數據,因此在妊娠期不可使用本品。哺乳:目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實驗的結果顯示,維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此,在哺乳期不可使用本品。生育:未進行維格列汀與人類生育能力的關聯性研究,且無可靠參考文獻。兒童用藥:因缺乏安全性和有效性數據,本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥:分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進行本品臨床研究顯示,與青年患者相比,老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調整給藥劑量(請參見【藥代動力學】)。

成分

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些經磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產生協同作用,較分別單用的效果更好。

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時,本品可作為單藥治療; -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時,本品可與二甲雙胍聯合使用; -當穩定劑量的胰島素不能有效控制血糖時,本品可與胰島素(合用或不合用二甲雙胍)聯合使用; -當穩定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖,本品可與磺脲類藥物聯合使用。

藥理作用

鹽酸苯乙雙胍為雙胍類口服降血糖藥,本品不刺激b細胞分泌胰島素,用藥后血中胰島素濃度無明顯變化。本品降血糖的作用機制可能是: 1增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用; 2增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等; 3抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出; 4抑制腸壁細胞攝取葡萄糖; 5抑制膽固醇的生物合成和貯存,降低血甘油三酯、總膽固醇水平.與胰島素作用不同,本品無促進脂肪合成的作用,對正常人無明顯降血糖作用,對2型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。

注意事項

1乳酸性酸中毒:伴有缺氧性疾病(如心衰、呼衰、高血壓、肝腎功能減損者少)的糖尿病患者,以及服藥期間飲酒,伴有嚴重厭食、嘔吐和酮癥等糖尿病患者,更易產生乳酸性酸中毒; 2如果出現嚴重胃腸道不良反應,應減少本品用量或停用本品; 3胰島素依賴型糖尿病不應單獨使用本品(可與胰島素合用); 4對胰島素依賴型及非胰島素依賴型需要胰島素治療的病人,本品與胰島素聯用有協同作用,減少胰島素的用量,也可能有助于某些不穩定型糖尿病人病情的穩定;加用本品后,須及時減少胰島素劑量(開始時減少20%~30%),以防止出現低血糖反應; 5低血糖反應:單獨使用本品時,很少產生低血糖反應。在調整本品劑量期間,特別是本品與胰島素或磺酰脲類藥物聯合用藥時,可能產生低血糖反應,應小心觀察各種癥狀,避免低血糖反應發生; 6用藥期間要經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期檢查糖化血紅蛋白以指導醫生調整用藥劑量,尤其是在聯合應用胰島素以前,必須做血糖和尿糖檢查。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 嚴重腎功能不全患者需調整劑量;3. 服藥期間定期監測肝功能;4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用;5. 服藥期間如出現嚴重低血糖應立即就醫。

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