鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑

富馬酸依美斯汀滴眼液

鹽酸克林霉素

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

海南海神同洲制藥有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H20050692

注冊證號H20181192

革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等；3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷、燒傷和手術后感染等；4.泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的下列各種感染性疾?。?.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎；2.皮膚和軟組織感染、敗血癥；3.腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

按克林霉素計。成人：一次150~300mg(重癥感染可用450mg)，一日4次。或遵醫囑。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對林可霉素類及林可霉素過敏者禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

兒童注意事項： 小于1個月的嬰兒不宜應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 未進行該項實驗。 老人注意事項： 未進行該項實驗。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病：1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等；3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷、燒傷和手術后感染等；4.泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的下列各種感染性疾病：1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎；2.皮膚和軟組織感染、敗血癥；3.腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

鹽酸克林霉素棕櫚酸酯系克林霉素的衍生物，體外無抗菌活性，在體內經酯酶水解形成克林霉素而發揮抗菌活性?？肆置顾刈饔脵C制為抑制細菌蛋白質的合成，主要作用于革蘭陽性球菌和厭氧菌感染。 　　本品對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌對本品呈中度敏感。部分耐紅霉素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。 　　本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/L，對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和4mg/L。

1.本品作用機制與林可霉素相同，細菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對林可霉素高度過敏的患者，也不適宜使用本品。 2.一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起假膜性結腸炎，應予高度重視，如出現劇烈腹痛、頻繁腹瀉、伴水樣或血樣便等癥狀，應停止用藥，嚴重時應輸液，處理無效則需服用萬古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次進行治療。 3.本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續用藥應不少于10天，以防止急性風濕性發生。 4.本品溶解后，室溫保存應在14天內使用；溶液不宜冷藏保存，以免凍結不易傾倒。 5.因本

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。