氟米龍滴眼液

糠酸莫米松鼻噴霧劑

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本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

永光制藥有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準(zhǔn)字H20010693

注冊證號H20140100

對皮質(zhì)類固醇敏感的瞼結(jié)膜、球結(jié)膜、角膜及其他眼前段組織的炎癥。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

滴眼：一次1～2滴，一日2～4次，用前搖勻，滴于結(jié)膜囊內(nèi)。治療開始的24～48小時，可酌情增加至每小時2滴。注意勿過早停藥。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

禁用于急性單純皰疹病毒性角膜炎、眼組織的真菌感染、牛痘、水痘及大多數(shù)其他病毒性角膜、結(jié)膜感染、眼結(jié)核以及對該藥成分過敏者。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

兒童注意事項： 小于兩歲的兒童用藥的安全性和有效性尚未明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品在孕婦和哺乳期婦女使用本藥的安全性尚未確立，因此孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 老人注意事項： 本品在老年患者使用本藥的安全性尚未明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

對皮質(zhì)類固醇敏感的瞼結(jié)膜、球結(jié)膜、角膜及其他眼前段組織的炎癥。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

抑制機械、化學(xué)或免疫性刺激因子所致的炎癥。對糖皮質(zhì)激素的這種作用尚未有普遍接受的解釋，一般認(rèn)為皮質(zhì)類固醇是通過誘導(dǎo)磷脂酶A2的抑制蛋白而起作用，后者被稱為脂皮質(zhì)素。人們認(rèn)為這些抑制蛋白是通過抑制炎癥介質(zhì)，如前列腺素和白三烯的共同前體花生四烯酸的釋放，從而控制這些炎癥介質(zhì)的生物合成。磷脂酶A2的作用是使膜磷脂釋放花生四烯酸。糖皮質(zhì)激素及其衍生物可能引起眼壓升高。病人眼部使用艾氟龍和地塞米松的臨床研究顯示，艾氟龍對眼壓的影響比地塞米松?。ò胨テ诙?，易于代謝)）。

1.有單純皰疹病毒感染病史者慎用。 2.長期使用時，個別敏感病人可能導(dǎo)致眼壓升高，甚至誘發(fā)青光眼而損害視神經(jīng)，影響視力和視野，也可能致后囊下白內(nèi)障形成，以及繼發(fā)眼組織真菌和病毒感染。 3.已知多種眼部疾病及局部長期使用本品可能致角膜和鞏膜變薄，因此，在角膜和鞏膜組織較薄的病人中用藥可能引起眼球穿孔。 4.未行抗菌治療的眼部急性化膿性感染，用藥后可能掩蓋病情或使病情惡化。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者