烏拉地爾緩釋膠囊

鹽酸非索非那定片

本品主要成份為烏拉地爾。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

西安遠大德天藥業股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H20070161

國藥準字H20040901

本品適用于原發性高血壓、腎性高血壓、有褐色細胞瘤所引發的高血壓。伴有前列腺肥大癥的排尿障礙。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

1、原發性高血壓、腎性高血壓、有褐色細胞瘤所引發的高血壓。通常在成年人中，烏拉地爾給藥由1日30mg（1粒）開始，如果效果不明顯，可在1-2周的間隔下逐漸增加到1日120mg（4粒），并分為一日2次徑口給藥。另外，根據年齡和癥狀，可適當的增減給藥量。 2、伴有前列腺肥大癥的排尿障礙。烏拉地爾給藥由1日30mg（1粒）開始，如果效果不明顯，可在1-2周的間隔下逐漸增加到1日60-90mg（2-3粒），并分為一日2次徑口給藥。另外，根據年齡和癥狀，可適當的增減給藥量，但一天的最高給藥量為90mg（3粒）。

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

對于本制劑成份有過敏史的患者、主動脈狹窄或動靜脈分流者（血流動力學無效的透析分流除外）禁用。孕婦和哺乳婦禁用。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

本品適用于原發性高血壓、腎性高血壓、有褐色細胞瘤所引發的高血壓。伴有前列腺肥大癥的排尿障礙。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

使用本品后，病人可能出現頭痛、頭暈、惡心、疲勞、心悸、心律失常、上胸部壓迫感或呼吸困難等癥狀，期原因為血壓降得太快，通常在數分鐘內即可消失，病人無需停藥。過敏反應少見（如瘙癢、皮膚發紅、皮疹等）極個別病例在口服本品時出現血小板計數減少，但血清免疫學研究尚未證實其因果關系。

1、因為有時會表現為體位性低血壓，喲在臥位，立位下冊等血壓，根據體位的變換考慮血壓的變化，在坐位時控制血壓。 2、本藥給藥初期或者在用量急增時，有時會發生醫師喪失、起立時頭暈、頭痛、惡心、心悸亢進、胸部不快等癥狀。特別是伴有前列下肥大癥的排尿障礙患者，在投藥初期時或用量急增時，3天內可能會表現出起立時頭暈現象，這是要求采取使其仰臥位等適宜措施，并根據需要進行對癥治療。 3、本藥給藥初期或者在用量急增時，由于體位性低血壓會表現為起立時頭暈、眩暈等癥狀，所以對于從事高處作業、駕駛機動車等有危險工作的人來說要特別注意。 4、對于伴有前列腺肥大癥的排尿障礙患者來說要注意本藥的治療方法不是原因療法，而是對癥療法，本藥投藥后未出現起到的效果時，應考慮進行手術治療等其他措施。 5、鑒于本品時緩釋制劑，給藥時不要嚼膠囊中的顆粒（由于血藥濃度時間內上升，可能會引起副作用）。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：哺乳期婦女禁用。對于孕婦，僅在絕對必要的情況下方可使用本藥。目前尚無資料說明本品在認識期前6個月使用的安全性，妊娠期后三個月使用的資料亦不完善。動物實驗未發現此藥有致畸作用。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：在注意以下幾點的同時，對于從少量給藥開始的患者，要一邊觀察其狀態，一邊慎重給藥。 （1）一般的高齡者不要使其喜好過度的降壓。（可能會引起腦梗阻） （2）肝功能地下的情況下，從減量（例如一天15mg）開始給藥，而對于高度肝功能地下（肝硬化）的高齡患者，有報告其代謝、排泄延遲。 9、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經系統抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。