烏拉地爾緩釋膠囊

卡培他濱片

本品主要成份為烏拉地爾。

本品主要成份為卡培他濱。

西安遠(yuǎn)大德天藥業(yè)股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070161

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203570

本品適用于原發(fā)性高血壓、腎性高血壓、有褐色細(xì)胞瘤所引發(fā)的高血壓。伴有前列腺肥大癥的排尿障礙。

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)外臨床研究（見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容）。結(jié)直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無(wú)初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或

1、原發(fā)性高血壓、腎性高血壓、有褐色細(xì)胞瘤所引發(fā)的高血壓。通常在成年人中，烏拉地爾給藥由1日30mg（1粒）開(kāi)始，如果效果不明顯，可在1-2周的間隔下逐漸增加到1日120mg（4粒），并分為一日2次徑口給藥。另外，根據(jù)年齡和癥狀，可適當(dāng)?shù)脑鰷p給藥量。 2、伴有前列腺肥大癥的排尿障礙。烏拉地爾給藥由1日30mg（1粒）開(kāi)始，如果效果不明顯，可在1-2周的間隔下逐漸增加到1日60-90mg（2-3粒），并分為一日2次徑口給藥。另外，根據(jù)年齡和癥狀，可適當(dāng)?shù)脑鰷p給藥量，但一天的最高給藥量為90mg（3粒）。

培他濱片應(yīng)在餐后30分鐘內(nèi)用水整片吞服。卡培他濱片片劑不得壓碎或切割(見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。如果患者無(wú)法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應(yīng)由接受安全操作細(xì)胞毒性藥物專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行該操作。具體看內(nèi)部說(shuō)明。

對(duì)于本制劑成份有過(guò)敏史的患者、主動(dòng)脈狹窄或動(dòng)靜脈分流者（血流動(dòng)力學(xué)無(wú)效的透析分流除外）禁用。孕婦和哺乳婦禁用。

研究者認(rèn)為，在卡培他濱針對(duì)不同適應(yīng)癥進(jìn)行單藥治療(結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進(jìn)行聯(lián)合化療方案時(shí)都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品適用于原發(fā)性高血壓、腎性高血壓、有褐色細(xì)胞瘤所引發(fā)的高血壓。伴有前列腺肥大癥的排尿障礙。

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)外臨床研究（見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容）。結(jié)直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無(wú)初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或

使用本品后，病人可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、惡心、疲勞、心悸、心律失常、上胸部壓迫感或呼吸困難等癥狀，期原因?yàn)檠獕航档锰欤ǔＴ跀?shù)分鐘內(nèi)即可消失，病人無(wú)需停藥。過(guò)敏反應(yīng)少見(jiàn)（如瘙癢、皮膚發(fā)紅、皮疹等）極個(gè)別病例在口服本品時(shí)出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)減少，但血清免疫學(xué)研究尚未證實(shí)其因果關(guān)系。

1、因?yàn)橛袝r(shí)會(huì)表現(xiàn)為體位性低血壓，喲在臥位，立位下冊(cè)等血壓，根據(jù)體位的變換考慮血壓的變化，在坐位時(shí)控制血壓。 2、本藥給藥初期或者在用量急增時(shí)，有時(shí)會(huì)發(fā)生醫(yī)師喪失、起立時(shí)頭暈、頭痛、惡心、心悸亢進(jìn)、胸部不快等癥狀。特別是伴有前列下肥大癥的排尿障礙患者，在投藥初期時(shí)或用量急增時(shí)，3天內(nèi)可能會(huì)表現(xiàn)出起立時(shí)頭暈現(xiàn)象，這是要求采取使其仰臥位等適宜措施，并根據(jù)需要進(jìn)行對(duì)癥治療。 3、本藥給藥初期或者在用量急增時(shí)，由于體位性低血壓會(huì)表現(xiàn)為起立時(shí)頭暈、眩暈等癥狀，所以對(duì)于從事高處作業(yè)、駕駛機(jī)動(dòng)車(chē)等有危險(xiǎn)工作的人來(lái)說(shuō)要特別注意。 4、對(duì)于伴有前列腺肥大癥的排尿障礙患者來(lái)說(shuō)要注意本藥的治療方法不是原因療法，而是對(duì)癥療法，本藥投藥后未出現(xiàn)起到的效果時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行手術(shù)治療等其他措施。 5、鑒于本品時(shí)緩釋制劑，給藥時(shí)不要嚼膠囊中的顆粒（由于血藥濃度時(shí)間內(nèi)上升，可能會(huì)引起副作用）。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：哺乳期婦女禁用。對(duì)于孕婦，僅在絕對(duì)必要的情況下方可使用本藥。目前尚無(wú)資料說(shuō)明本品在認(rèn)識(shí)期前6個(gè)月使用的安全性，妊娠期后三個(gè)月使用的資料亦不完善。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)此藥有致畸作用。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：在注意以下幾點(diǎn)的同時(shí)，對(duì)于從少量給藥開(kāi)始的患者，要一邊觀察其狀態(tài)，一邊慎重給藥。 （1）一般的高齡者不要使其喜好過(guò)度的降壓。（可能會(huì)引起腦梗阻） （2）肝功能地下的情況下，從減量（例如一天15mg）開(kāi)始給藥，而對(duì)于高度肝功能地下（肝硬化）的高齡患者，有報(bào)告其代謝、排泄延遲。 9、藥物過(guò)量：尚不明確。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥；5. 定期監(jiān)測(cè)血常規(guī)和肝腎功能。