狂犬病人免疫球蛋白

枸櫞酸西地那非片

?本品主要成份為狂犬病人免疫球蛋白，系用人用狂犬病疫苗免疫供血漿者，采集含高效價(jià)狂犬病抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W(xué)名稱(chēng)：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

貴州泰邦生物制品有限公司

江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20053107

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150002

本品主要用于被狂犬或其他瘋動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過(guò)狂犬病疫苗并且具有足夠的抗狂犬病抗體滴度，僅再次接種疫苗而不使用本品。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、用法：及時(shí)徹底清創(chuàng)后，于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤(rùn)注射，余下1/2進(jìn)行肌內(nèi)注射（頭部咬傷者可注射于背部肌肉）。WHO建議：應(yīng)盡可能多地在傷口部位注射，將多余本品注射到大腿肌肉；如果沒(méi)有足夠量的本品則應(yīng)對(duì)本品進(jìn)行稀釋后注射。 2、用量：注射劑量按20IU/kg體重計(jì)算（或遵醫(yī)囑），一次注射。如所需總劑量大于10ml，可在1-2日內(nèi)分次注射。隨后即可進(jìn)行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具要嚴(yán)格分開(kāi)。

1.對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項(xiàng)在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見(jiàn)【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用Ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過(guò)25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時(shí)

對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無(wú)顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見(jiàn)不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品主要用于被狂犬或其他瘋動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過(guò)狂犬病疫苗并且具有足夠的抗狂犬病抗體滴度，僅再次接種疫苗而不使用本品。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

一般無(wú)不良反應(yīng)，少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無(wú)需特殊處理，可自行恢復(fù)。國(guó)外已有血管神經(jīng)性水腫、皮膚潮紅、腎病綜合癥和過(guò)敏性休克文獻(xiàn)報(bào)道。

1、本品不得用作靜脈注射。 2、本品肌內(nèi)注射不需做過(guò)敏試驗(yàn)。 3、如有異物或搖不散的沉淀，玻璃瓶出現(xiàn)裂紋或過(guò)期失效等情況，不得使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：無(wú)本品對(duì)動(dòng)物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會(huì)影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對(duì)胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時(shí)方可使用。 5、兒童用藥：兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必須使用時(shí)請(qǐng)遵醫(yī)囑。 6、老年用藥：老年患者用藥無(wú)特殊。必須使用時(shí)請(qǐng)遵醫(yī)囑。 7、藥物過(guò)量：無(wú)藥物過(guò)量文獻(xiàn)資料。

一般事項(xiàng)診斷勃起功能障礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因,進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨福? 在給患者應(yīng)用西地那非之前，須注意以下一些重要問(wèn)題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí)，可以預(yù)期對(duì)血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類(lèi)藥物合用可顯著降低血壓，導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見(jiàn)[藥物相互作用] )。 還應(yīng)注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應(yīng)已經(jīng)達(dá)到a受體阻港劑治療穩(wěn)定狀態(tài)，單獨(dú)服用a受體阻滯劑治療血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加，接受a受體阻滯劑治療已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開(kāi)始服用， 對(duì)于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開(kāi)始。同時(shí)服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進(jìn)步降低血壓，聯(lián)合應(yīng)用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環(huán)血管擴(kuò)張，可能增強(qiáng)其它抗高